小型包衣機存在的重要意義
小型包衣機是臺備受制藥企業(yè)的親睞的設備。小型包衣機是將被包衣的片芯在包衣機的滾筒內通過(guò)可編程序控制系統的控制,使之不斷的、連續地、重復地做出復雜的軌跡運動(dòng),在運動(dòng)過(guò)程中,由控制系統進(jìn)行可編程序控制,按工藝順序及參數的要求,將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動(dòng)地以霧狀噴灑在片芯的表面,同時(shí)由熱風(fēng)柜提供經(jīng)10萬(wàn)級過(guò)濾的潔凈熱空氣,穿透片芯空隙層,片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥,廢氣由滾筒底部經(jīng)風(fēng)道由排風(fēng)機經(jīng)除塵后排放,從而使片芯形成堅固、光滑的表面薄膜。
在片劑產(chǎn)品生產(chǎn)中,常要考慮的是如何在一定的成本控制下,不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場(chǎng)的競爭能力。除了考慮滿(mǎn)足生物藥劑學(xué)要求等因素以外,對大多數普通片劑產(chǎn)品,良好的外觀(guān)和穩定的內在質(zhì)量是共同追求的目標。尤其是中藥糖衣片劑產(chǎn)品,因大多成分復雜和劑量較大,片劑質(zhì)量不能令人滿(mǎn)意,常發(fā)生松片、裂片,浸膏制劑大多易吸潮,粘沖及崩解、溶出緩慢等等問(wèn)題,對于應用新輔料、劑型改造等難度較大。近年來(lái),已有越來(lái)越多的片劑生產(chǎn)企業(yè)采用小型包衣機以作為改善片劑產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑之一。
小型包衣機是在之前的基礎上改進(jìn)而來(lái)的,用途更加廣泛。其工作原理主要是素蕊在潔凈、密閉的旋轉滾筒內在流線(xiàn)型導流板作用下不停地作復雜的軌跡運動(dòng),在運動(dòng)過(guò)程中,按工藝流程和合理的工藝參數,自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì),同時(shí)在負壓狀態(tài)下供給熱風(fēng),熱風(fēng)通過(guò)素蕊從素蕊層底部排出,使噴灑在素蕊表面的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的干燥形成堅固光滑的表面薄膜。當前在藥機行業(yè)中,由于技術(shù)的不斷創(chuàng )新,產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度不斷加快。小型包衣機作為行業(yè)中一款常見(jiàn)的設備,隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展,實(shí)現了新的突破。
很多藥物的味道十分刺鼻、難聞,患者服用困難。小型包衣機的主要目的就是改善外觀(guān)和便于識別、掩蓋不良氣味、便于病人吞服,減輕胃腸反應、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線(xiàn),同時(shí)還可以防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩定性。與糖衣相比,具有生產(chǎn)周期短,用料少,防濕能力強等特點(diǎn)。在包衣過(guò)程中,根據溶劑的不同,可分為水溶性包衣工藝和有機溶劑包衣工藝。小型包衣機可以實(shí)現糖包衣過(guò)程的自動(dòng)控制,是相對與荸薺式包衣機的優(yōu)勢之一。
糖包衣的過(guò)程相對于薄膜包衣要復雜,需要控制的過(guò)程參數也比較多,上料、預熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個(gè)階段都需要設置不同的過(guò)程參數。由于糖包衣過(guò)程中不穩定因素多,要求自動(dòng)控制過(guò)程中允許操作人員進(jìn)行修正,因此程序的控制中要允許人為的介入,人為介入應不間斷包衣過(guò)程。
過(guò)程參數設置前必須進(jìn)行工藝參數的摸索,將工藝參數預置到控制系統中,每次包衣前,操作人員只需要調用相應的控制程序即可。適宜的控制參數可以減少包衣過(guò)程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數,保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩定性和一致性,見(jiàn)笑了以往糖包衣質(zhì)量對操作人員的依賴(lài)型。糖包衣過(guò)程的自動(dòng)控制也可以減少操作人員因操作習慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問(wèn)題。這些都符合GMP的要求,是小型包衣機優(yōu)于荸薺鍋式包衣的主要特點(diǎn)之一。
經(jīng)實(shí)驗及實(shí)際生產(chǎn)證明,使用小型包衣機包制糖衣片比荸薺式包衣機包衣時(shí)間縮短了20%~40%,單鍋生產(chǎn)能力是后者的3~4倍,即單臺設備的生產(chǎn)能力達到了荸薺式包衣機的4~6倍,解決了糖包衣大批量生產(chǎn)的問(wèn)題。